Ausgangssperre

Poster für Patienten

Maskenpflicht

Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln

Bundesbehördlich abgestimmtes Verfahren für im Auftrag des BMG zentral beschaffte Arzneimittel zur CoVID-19 Therapie (dreiseitig), inklusive Kontaktmöglichkeit mit niedersächsischen sich zu bevorratenden Krankenhausapotheken.


Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)

Allgemeinverfügung

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)

FAQ

Landesapothekerverband Niedersachsen

Informationen zur temporären Aussetzung von Rabattverträgen finden Sie im internen Bereich der LAV-Website. Bitte loggen Sie sich hierfür mit Ihren LAV-Zugangsdaten ein.

Infektionsprävention

  • Bei Vermutung einer SARS-CoV-2-Infizierung von Patienten, bitte zur Abholung von Arzneimitteln symptomlose Personen in die Apotheke schicken. Musterschreiben

Robert-Koch-Institut

Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung

Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS)

Niedersächsische Landesschulbehörde

1 2 weiter

Corona-Pandemie

Hier finden Sie alle Informationen zu Corona auf einen Blick.

Bitte schauen Sie regelmäßig auf diese Seite. Die Dateien werden laufend ergänzt. Darüber hinaus können sich auch die FAQ entsprechend der aktuellen Sachlage ändern. Rufen Sie bitte auch Fragen auf, die Sie bereits gelesen haben, gegenbenenfalls sind die Antworten aktualisiert.  

Sollten Sie Fragen haben, dann schreiben Sie uns gerne eine E-Mail.

KONTAKT:

FAQ

In der folgenden FAQ-Liste haben wir Ihre Fragen aufgegriffen. Diese Übersicht wird aktualisiert und erweitert.

Impfzentren

Covid-19-Impfzentren

Stand der Dinge

Das Land Niedersachsen hat am 27. Dezember 2020 mit dem Impfen gegen COVID-19 in Alten- und Pflegeheimen begonnen. Sobald die allermeisten Alten- und Pflegeheime mit Impfstoff versorgt sind, können die Impfungen in den Impfzentren für alle anderen Menschen beginnen, denen die Schutzimpfung mit höchster Priorität zusteht. Die Terminvergabe unter der Hotline und über eine Internetplattform soll am 28. Januar 2021 (ab 08:00 Uhr) beginnen.

Sowohl die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) als auch die EU-Kommission haben grünes Licht für die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Biontech/ Pfizer in der Europäischen Union gegeben. Ein weiterer mRNA-Impfstoff und ein Vektor-Impfstoff werden in Kürze auch zur Verfügung stehen. 

Die Apothekerkammer Niedersachsen steht bezüglich der Organisation und Einbindung von pharmazeutischem Personal in Covid-19-Impfzentren in engem Kontakt mit dem Sozialministerium. Bislang gibt es allerdings für das gesamte Bundesland keine gültige Regelung bezüglich des Einsatzes von pharmazeutischem Personal in den Impfzentren.

Das Ministerium vertrat bislang die Auffassung, dass die Rekonstitution durch medizinisches Personal erfolgen kann. Die Impfzentren selbst werden durch die jeweiligen Landkreise errichtet und betrieben, in diesen Aufgabenbereich fällt auch die Rekrutierung des Personals (mit Ausnahme des ärztlichen Personals). Es kann daher möglich sein, dass in einzelnen Landkreisen auch pharmazeutisches Personal angefragt und eingesetzt wird.

In einigen Bundesländern sind die Apothekerkammern in die Organisation der Impfzentren mit eingebunden. In Niedersachsen hat die Apothekerkammer von vornherein aktiv den Dialog mit dem Ministerium gesucht, ihre Hilfe angeboten und für die Mithilfe von Pharmazeuten geworben. Bislang ist die Apothekerkammer Niedersachsen aber nicht in die Organisation eingebunden worden.

Da die Kammer, auch trotz mehrmaligem Nachfragen, keine Vorgaben vom Ministerium erhalten hat, können im Augenblick keine ausführlichen Informationen zur Haftung, Versicherung o.Ä. gegeben oder Schulungen, beispielsweise zum Aufziehen der Spritzen oder zur Rekonstitution, angeboten werden. Wir weisen Sie allerdings darauf hin, dass Sie mit dem entsprechenden Träger des Impfzentrums einen Vertrag abschließen sollten.

Das Niedersächsiche Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung hat unter folgendem Link diverse Informationen zu den Covid-19-Impfungen und Impfzentren erstellt: weiter.

Sollten Sie daran interessiert sein, in einem Impfzentrum tätig zu werden, können Sie für Ihre Anfrage gerne auch den folgenden Personalmeldebogen nutzen. Füllen Sie diesen aus und senden Sie ihn an das entsprechende Impfzentrum weiter. Die Adressen finden Sie in den oben genannten FAQ des Ministeriums.

Bezüglich eines möglichen Honorars für Apotheker zum Vergleich: Das Land Niedersachsen hat mit der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen (KVN) einen Rahmenvertrag zur Durchführung von Covid-19-Schutzimpfungen in den 50 Impfzentren geschlossen. Die Vergütung der Ärztinnen und Ärzte erfolgt über das Abrechnungssystem der KVN. Für die ärztliche Tätigkeit im Impfzentrum ist eine Vergütung in Höhe von 37,50 Euro für eine Zeiteinheit von 15 Minuten vorgesehen, umgerechnet auf eine Stunde damit 150 Euro.

Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung

Anpassung des Abrechnungsbetrags für die Schutzmasken, die auf die bisherigen Berechtigungsscheine der Risikopatienten und Menschen über 60 Jahren abgegeben werden.

Für die sechs Schutzmasken, die auf die Berechtigungsscheine 1 für den Zeitraum vom 1. Januar bis 28. Februar 2021 abgegeben werden, bleibt es bei einem Erstattungspreis von 6 Euro einschließlich Umsatzsteuer.

Für die Abgabe von sechs Schutzmasken pro Berechtigtem im Zeitraum vom 16. Februar bis 15. April 2021 auf die Berechtigungsscheine 2 ist demgegenüber ein Erstattungspreis von 3,90 Euro einschließlich Umsatzsteuer vorgesehen. An der Pflicht zur Eigenbeteiligung und der Abrechnungsart ändert sich nichts.

Erweiterung des Bezugspersonenkreises auf Menschen die Arbeitslosengeld II beziehen und die Personen, die mit Ihnen in Bedarfsgemeinschaft leben.

Diese Personen haben bis zum 6. März einmalig einen Anspruch auf zehn FFP2-Masken, ausgegeben durch die Apotheken.

Hierzu erhalten sie ein Informationsschreiben ihrer Krankenkasse. Dieses muss zum Nachweis der Berechtigung zusammen mit einem Lichtbildausweis (Nachweis der Identität) in der Apotheke vorgelegt werden. Die Apotheke behält das Originalschreiben der Kasse ein und versieht es mit Stempel und Unterschrift. Der Erstattungsbetrag beträgt 3,90 Euro inklusive Umsatzsteuer. Es ist keine Eigenbeteiligung durch den Berechtigten vorgesehen.

Sammelbeleg - Abrechnung

ABDA-Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abgabe und die Abrechnung von Atemschutzmasken ab dem 1. Januar 2021

Seit dem 15. Dezember 2020 haben gesetzlich und privat Versicherte, die das 60. Lebensjahr vollendet haben oder einer bestimmten Risikogruppe für einen schweren Verlauf einer SARS-CoV-2-Infektion angehören, gemäß der Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung (SchutzmV) des Bundesministeriums für Gesundheit einen Anspruch auf insgesamt 15 Atemschutzmasken (FFP2-Schutzmasken oder vergleichbar) bis zum 15. April 2021.

Die Abgabe der ersten drei Masken erfolgte vom 15. Dezember 2020 bis zum 6. Januar 2021.

Die Abgabe weiterer 12 Masken findet im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 15. April 2021 statt. Dafür erhalten die Versicherten zwei fälschungssichere Berechtigungsscheine, die sie in der Apotheke gegen jeweils 6 Masken einlösen können. Die Berechtigungsscheine werden von den Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen zusammen mit einem Anschreiben der Bundesregierung an ihre anspruchsberechtigten Versicherten versendet.

Nach dem Willen des Gesetzgebers erstellt die Apotheke zum Zwecke der Abrechnung der 12 Masken ab 1. Januar 2021 einen Sammelbeleg, aus dem sich die Gesamtzahl der abgegebenen Masken, die Höhe der eingenommenen Eigenbeteiligung und der geltend gemachte Erstattungsbetrag ergibt. Dieser Sammelbeleg wird von den Apotheken an deren jeweiliges Apotheken-Rechenzentrum übermittelt.

In dem folgenden Leitfaden gibt die ABDA den Apotheken eine Handlungsempfehlung für die Abgabe und die Abrechnung von Schutzmasken ab dem 1. Januar 2021 an die Hand, der mit den Apotheken-Rechenzentren und Softwarehäusern bereits vorgestellt und gemeinsam abgestimmt wurde.

Ist die Ausgabe der Masken zeitlich begrenzt?

Die Abgabe für die Risikopatienten und Menschen über 60 Jahre erfolgt in drei Phasen:

  • Phase 1: 15.12.2020 - 06.01.2021
  • Phase 2: 01.01.2021 - 28.02.2021
  • Phase 3: 16.02.2021 - 15.04.2021

Die Abgabe an die Arbeitslosengeld II-Empfänger erfolgt vom 06.02. bis 06.03.2021.

Welche Maskenart soll abgegeben werden?

Nach § 2 Abs. 3 SchutzmV sind Schutzmasken von dem Anspruch umfasst, die den Träger der Schutzmaske vor festen oder flüssigen Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen schützen und gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstung oder gemäß § 9 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung in der Bundesrepublik Deutschland verkehrsfähig sind.  Die hiernach abgabefähigen Schutzmasken ergeben sich aus der Anlage 1 der SchutzmV.

Abgabefähige Schutzmasken

Nach § 2 Absatz 3 sind folgenden Schutzmasken abgabefähig:

Maskentyp Standard (Teil der Kennzeichnung) Weitere Kennzeichnungsmerkmale Zielland
FFP2 oder vergleichbar CE-Kennzeichnung mit nachgestellter Kennnummer der notifizierten Stelle gemäß Verordnung (EU) 2016/425, z. B. Schutzklasse FFP2
Gebrauchsdauer
Herstellerangaben
Verweis auf DIN EN 149:2001+A1:2009 o-der vergleichbar
EU-Konformitätserklärung
Anleitung und Information
EU
N95 NIOSH-42CFR84 Modellnummer
Lot-Nummer
Maskentyp
Herstellerangaben
TC-Zulassungsnummer
USA und Kanada
P2 AS/NZS 1716-2012 Identifizierungsnummer oder Logo der Konformitätsbewertungsstellen Australien und Neuseeland
DS2 JMHLW-Notification 214, 2018 https://www.baua.de/DE/Themen/Arbeits-gestaltung-im-Betrieb/Coronavi-rus/pdf/Kennzeichnung-Mas-ken.pdf?__blob=publicationFile&v=10
https://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-y/hor1-y-13-11-3_1.pdf
https://www.jaish.gr.jp/horei/hor1-y/hor1-y-13-11-3_2.pdf
Japan
CPA Prüfgrundsatz für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA) Bescheinigung der Marktüberwachungsbehörde nach § 9 Absatz 3 MedBVSV Deutschland

 

Was ist wenn die Apotheke die entsprechende Packungseinheit nicht vorrätig hat?

§ 4 Abs. 3 SchutzmV
Sofern in der Apotheke keine Packungseinheit mit der erforderlichen Anzahl an Schutzmasken verfügbar ist, ist die Apotheke zur Neuverpackung berechtigt. Die Schutzwirkung der Schutzmasken darf dabei aber nicht beeinträchtig werden.
Bei jeder Abgabe von Schutzmasken ist eine Anleitung des Herstellers der Schutzmaske beizufügen. Bei der Abgabe von Schutzmasken, die nach § 9 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung verkehrsfähig sind, ist den anspruchsberechtigten Personen auf Verlangen eine Bestätigung von der örtlich zuständigen Marktüberwachungsbehörde auszuhändigen. In Niedersachsen sind dies jeweils die staatlichen Gewerbeaufsichtsämter.
 

Patienteninformation FFP2-Masken

Der Handzettel informiert über die Bezugsberechtigung, die Verfügbarkeit in zwei Tranchen und die richtige Verwendung der Masken.

Antigentests

Änderung der Coronavirus-Testverordnung

Zum jetzigen Stand liegen der Apothekerkammer noch keine verlässlichen Informationen zur Änderung der Testverordnung vor. Sobald Details bekannt sind, werden wir umgehend informieren.

Durchführung von PoC-Antigentests im Auftrag des ÖGD

Mit Inkrafttreten der Ersten Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung vom 16. Januar 2021 können zuständige Stellen des öffentlichens Gesundheitsdienstes und die von ihnen betriebenen Testzentren Apotheken mit der Durchführung von PoC-Antigentests beauftragen.

Die zu zahlende Vergütung für Apotheker beträgt je Testung neun Euro.

Abgabe/Anwendung von COVID-19-Schnelltests in Apotheken

In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Abs. 1 IfSG genannten Krankheit dürfen nur an den in § 3 Abs. 4 Satz 1 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) abschließend genannten Personenkreis abgegeben werden.

Für die Dauer der epidemischen Lage von nationaler Tragweite dürfen In-vitro-Diagnostika zur Feststellung eines Krankheitserregers abweichend von § 3 Absatz 4 der MPAV auch an die in § 3 Abs. 4 a MPAV genannten Einrichtungen abgegeben werden. Hierzu zählen unter anderem Pflegeheime, ambulante Pflegedienste, Schulen und sonstige Ausbildungseinrichtungen, Kindertageseinrichtungen und Kinderhorte, Heime, Obdachlosen- und Asylbewerberheime.

Zudem dürfen seit dem 3. Februar 2021 Antigen-Schnelltests, die für die Eigenanwendung zugelassen sind, an Laien abgegeben werden.

Apotheker und pharmazeutisches Personal dürfen nach Einweisung PoC-Antigentests in den Apotheken durchführen.

 

Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in Apotheken

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen

Hygieneplan für die Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke (Stand: 21.12.2020)

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen

Formulare nach BioStoffV für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke (Stand: 21.12.2020)

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen

Informationen zum Arbeitsschutz bei der Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke (Stand: 21.12.2020)

Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen

Standard für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke Stand: 21.12.2020

Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung

Vorlage für die Einverständniserklärung des Patienten

Masken

Besteht für das Apothekenpersonal trotz Infektionsschutzmaßnahmen in der Apotheke – wie Plexiglas am HV-Tisch – zusätzlich eine Maskenpflicht?

Seit dem 25. Januar 2021 gilt nach der Niedersächsischen Corona-Verordnung die Pflicht, in geschlossenen Räumen eines Betriebs oder einer Einrichtung im Sinne des § 10 Abs. 1 b Satz 1  Nrn. 1 bis 23 der Verordnung (darunter fallen auch Apotheken), eine medizinische Maske zu tragen. Der Begriff „Medizinische Maske“ umfasst sowohl Atemschutzmasken der Kategorie FFP2 und Masken mit mindestens gleichwertigem genormten Standard als auch OP-Masken.

Der Einsatz von Plexiglasscheiben wird in § 4 Absatz 2 Satz 3 der Verordnung (Hygienekonzept) geregelt: Das Hygienekonzept kann Regelungen und Maßnahmen enthalten, die den Verzicht auf eine Mund-Nasen-Bedeckung ermöglichen, zum Beispiel durch die Verwendung geeigneter physischer Barrieren aus Glas oder Plexiglas. Die oder der jeweils Verpflichtete hat die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Einhaltung des Hygienekonzepts zu gewährleisten. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat die oder der Verpflichtete das Hygienekonzept vorzulegen und über dessen Umsetzung Auskunft zu erteilen. Darüber hinausgehende Pflichten zur Aufstellung von Hygieneplänen nach dem Infektionsschutzgesetz oder anderen Vorschriften bleiben unberührt.

Zusätzlich gelten die Arbeitsschutzbestimmungen, unter anderem auch die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung. Danach besteht die Pflicht zum Tragen einer medizinischen Gesichtsmaske, einer FFP2- oder einer vergleichbaren Atemschutzmaske, wenn der Mindestabstand von 1,50 m zu anderen Mitarbeitern nicht eingehalten werden kann. Gleiches gilt, wenn die nach der Verordnung geltenden Anforderungen an die Raumbelegung nicht erfüllt werden können. Demnach soll bei einer gleichzeitigen Nutzung von Räumen durch mehrere Personen eine Mindestfläche von 10 Quadratmetern für jede im Raum befindliche Person nicht unterschritten werden. Lassen die auszuführenden Tätigkeiten dies nicht zu, hat der Arbeitgeber durch andere geeignete Schutzmaßnahmen, insbesondere durch Lüftungsmaßnahmen und geeignete Abtrennungen zwischen den anwesenden Personen, den Schutz der Mitarbeiter sicherzustellen.


Bitte beachten Sie, dass kreisfreie Städte oder Landkreise darüberhinaus gehende Regelungen treffen können, an die sich die Apotheken halten müssen.

Wie viele Patienten/ Kunden dürfen sich in der Offizin aufhalten?

Gemäß der Niedersächsischen Corona-Verordnung vom 30. Oktober ist neben der Durchführung von Maßnahmen nach dem erforderlichen Hygienekonzept sicherzustellen, dass zehn Quadatmeter je anwesendem Patienten in der Offizin gewährleistet ist.

Muss bei Verstoß gegen die Maskenpflicht in der Apotheke mit einem Bußgeld gerechnet werden? Wer zahlt die Strafe?

Bei Verstoß gegen die Verordnung droht ein Bußgeld.

Masken richtig tragen

Desinfektionsmittel

Herstellung von Desinfektionsmitteln

Beendigung zum 31. Dezember 2020. Alkoholsteuerrechtliche Maßnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus SARS-CoV-2-Virus

Die Generalzolldirektion hat die ABDA mit Schreiben vom 17. Dezember 2020 darüber informiert, dass die fiktiven Erlaubnisse zur steuerfreien Verwendung von Alkohol zur Herstellung von Desinfektionsmitteln nicht verlängert wurden und mit Ablauf des 31. Dezember 2020 geendet haben.

Dies wird damit begründet, dass mittlerweile wieder ausreichend Desinfektionsmittel auf dem Markt zur Verfügung stehe.

Der Abverkauf dieser Desinfektionsmittel ist zumindest bis zum Ablauf des 5. Aprils 2021 möglich. Alkoholsteuerrechtlich handelt es sich bei diesen Produkten um steuerfreie Erzeugnisse nach § 27 Abs. 2 Nr. 5 AlkStG.

Die Generalzolldirektion verweist darüber hinaus auf die Möglichkeit der Rückgabe unvergällten Alkohols an ein Steuerlager (zum Beispiel die Rückgabe an den Lieferanten) zur Vermeidung der Steuerentstehung. Die nach § 62 Alkoholsteuerverordnung (AlkStV) erforderliche Genehmigung gilt bis zum 1. März 2021 als erteilt.

Sofern Apotheken über eine Erlaubnis zur Verwendung unvergällten Alkohols zur Herstellung von Arzneimitteln verfügen und diese Bestände befristet zur Herstellung von Desinfektionsmitteln verwenden haben, endete diese Möglichkeit ebenfalls mit Ablauf des 31. Dezember 2020. Ab diesem Zeitpunkt darf der Alkohol nur noch zur Arzneimittelherstellung verwendet werden.

Meldung von Desinfektionsmitteln an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Die Herstellung jedes Biozids muss grundsätzlich  in der Datenbank des BfR erfasst werden. Die Mitteilung an das BfR muss nur einmalig vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen.

Für Biozide, die bereits vor dem 01.01.2021 hergestellt und entsprechend mitgeteilt worden sind, ist keine erneute/zusätzliche Mitteilung erforderlich, solange das Biozid in seiner Zusammensetzung nicht verändert wird. Hier besteht noch eine Übergangsfrist bis zum 01.01.2025.

Wenn nach dem 01.01.2021 Hände-Desinfektionsmittel als Biozide aufgrund der Allgemeinverfügung der BAuA hergestellt werden, muss eine digitale Meldung an das BfR erfolgen: weiter


Folgende Angaben zum Biozid müssen gemeldet werden:
» Produktkennung (u. a. UFI)
» Kontaktdaten der Apotheke
» Einsatzbereich des Gemisches
» chemische Zusammensetzung
» toxikologische Informationen
» Einstufung und Kennzeichnung
» Produktkategorie
» Zusatzinformationen, z. B, zu Farbe, pH-Wert, Art und Größe der Verpackung

Seit 01.01.2021 ist zusätzlich zu den bisher mitzuteilenden Daten und Informationen über das gefährliche Gemisch oder Biozid ein eindeutiger Produktidentifikator (UFI-Code) mitzuteilen. UFI steht für Unique Formula Identifier und ist ein 16-stelliger Code, der auf dem Etikett eines Gemisches anzugeben ist, um eine eindeutige Verbindung zwischen dem in Verkehr gebrachten Gemisch und den zur Beantwortung von Anfragen in medizinischen Notfällen bereitgestellten Informationen herzustellen.

Man benötigt dafür die Umsatzsteueridentifikationsnummer der Apotheke sowie eine von der Apotheke selbst angelegte Formulierungsnummer für das Gemisch. Der UFI-Code ordnet die eingereichten Informationen einem Gemisch eindeutig zu. Die Zuteilung des UFI-Codes ist unentgeltlich.

Meldung an die Bundesstelle für Chemikalien

Aufgrund der Allgemeinverfügung vom 16.09.2020 ist neu hinzugekommen, dass Hersteller und Importeure ab 7. Oktober 2020 hergestellte oder importierte Mengen von Desinfektionsmitteln elektronisch bei der Bundestelle für Chemikalien jeweils zum Monatsende melden müssen. Die Meldung ist ab diesem Tag über die Internetseite des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks unter https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/ möglich. Desinfektionsmittel, die noch unter der Allgemeinverfügung vom 9. April 2020 hergestellt oder importiert wurden, aber erst nach dem 7. Oktober 2020 auf dem Markt bereitgestellt werden, müssen bei der Mitteilung nicht berücksichtigt werden

Dokumentationspflichten

Gemäß Art. 68 Abs. 1 Biozid-VO sind Aufzeichnungen über die Herstellung von Biozidprodukten, z. B. das Herstellungsprotokoll, mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen, aufzubewahren. Auf Anfrage sind der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen.

Analysenzertifikat

Die Allgemeinverfügungen sehen in den Fußnoten vor, dass die Reinheit des Wirkstoffs über entsprechende Analysenzertifikate des Herstellers zu belegen sei. Da Wirkstoffe derzeit auch von Spendern der verarbeitenden Industrie eingesetzt werden, die der Apotheke ggf. keine vergleichbaren Analysenzertifikate mitliefern, kann ersatzweise z.B. auch vom ZL nach entsprechender Prüfung ein solches ausgestellt werden. Die Allgemeinverfügung führt hier eine Bestätigung an, dass z.B. keine CMR-Stoffe oberhalb 0,1 % oder hautsensibilisierende Stoffe enthalten sind. Die in der Apotheke durchgeführte einfache Identitätsprüfung und auch die Arzneibuchprüfungen auf Reinheit decken diese Forderungen nicht ab. Insofern ist die Apotheke tatsächlich auf ein extern erstelltes Zertifikat angewiesen, sofern sie nicht über die o.a. besondere analytische Kompetenz verfügt.

Analysen sollten nachvollziehbar dokumentiert werden. Hierbei sind vor allem gesundheitsschädliche Verunreinigungen zu berücksichtigen, die aus den Erfahrungen der Hersteller vorkommen können oder auf Grund der Herstellungsprozesse, der Ausgangsstoffe usw. wahrscheinlich sind.
Eine interne Dokumentation der Analysezertifikate sollte verfügbar sein und auf Aufforderung der Überwachungsbehörden zugänglich gemacht werden.

Wie lange dürfen Händedesinfektionsmittel im Rahmen der Allgemeinverfügung vom 16. September 2020 hergestellt und in Verkehr gebracht werden?

In der Allgemeinverfügung ist als Datum für das Außerkrafttreten der 5. April 2021 genannt. Das bedeutet, dass ab diesem Datum die für die von der Allgemeinverfügung betroffenen Desinfektionsmittel keine Ausnahmeregelung mehr besteht.

Das bedeutet, dass ab dem oben genannten Datum diese Produkte nur noch nach den regulären Verfahren in Deutschland auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. Auch der Abverkauf der bis dahin hergestellten Mittel ist nach diesem Datum daher nicht mehr möglich.

Ethanol-haltige Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion sind aufgrund der Übergangsregeln des Artikels 89 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für alte Wirkstoffe in Deutschland zurzeit noch zulassungsfrei verkehrsfähig und können auch nach diesem Termin auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden. Allerdings müssen die weiteren Voraussetzungen für die Verkehrsfähigkeit unter den Übergangsvorschriften wie z.B. die Meldung nach der Biozidmeldeverordnung und die Konformität mit den Vorgaben des Artikels 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingehalten werden.

 

Ist es geplant nach dem 5. April 2021 eine weitere Allgemeinverfügung für Händedesinfektionsmittel zu erlassen?

Nach derzeitigem Sachstand ist keine neue AV geplant. Die Bundesregierung beobachtet und analysiert aber kontinuierlich die Entwicklung hinsichtlich der Verfügbarkeit von Desinfektionsmitteln auf dem Markt und reagiert erforderlichenfalls mit Anpassungen der getroffenen Maßnahmen.

Informationen zu Flächendesinfektionsmittel ab dem 1. Oktober 2020

Die Allgemeinverfügung vom 02.04.2020 zur Zulassung Ethanol-haltiger, Chloramin-T-haltiger und Natriumhypochlorit-haltiger Biozidprodukte zur Flächendesinfektion ist am 30.09.2020 außer Kraft getreten, da es derzeit keine konkreten Hinweise auf einen entsprechenden Mangel aufgrund der bestehenden Pandemie-Situation mehr gibt. Das bedeutet, dass ab dem 01. Oktober 2020 wieder die normalen, biozidrechtlichen Regelungen gelten.

Wenn ein Unternehmen Handdesinfektionsmittel nach der Allgemeinverfügung herstellt, darf ein anderes Unternehmen dieses dann in kleinere Gebinde umfüllen und evtl. weiterverkaufen? Wenn ja, unter welchen Umständen?

Grundsätzlich gilt das Umfüllen von Desinfektionsmitteln in kleinere Gebinde selbst als Herstellung eines Biozidproduktes, da es dann entsprechend der Definition eines Biozidproduktes (nach Artikel 3 Absatz 1 (a) der EU-Biozidverordnung) in die Form gebracht wird, in der es zum Verwender gelangt. Voraussetzung wäre also, dass das abfüllende und weiterverkaufende Unternehmen selbst zu dem Adressatenkreis der Allgemeinverfügung (Apotheke) gehört und das Etikett der kleinen Gebinde die Anforderungen des Artikels 69 der Biozid-Verordnung (EU) NR. 528/2012 erfüllt. Als Zulassungsinhaber ist dort das abfüllende Unternehmen zu nennen, es sei denn es handelt sich bei der Abfüllung um eine Lohnherstellung.

Abweichend hiervon gilt für das Abfüllen von Desinfektionsmitteln in kleinere Gebinde für die innerbetriebliche Verwendung, dass dieses auch durch andere als dem in der Allgemeinverfügung genannten Adressatenkreis möglich ist, wenn die kleineren Gebinde anschließend nicht in den Verkehr gebracht werden. Die Regeln der innerbetrieblichen Kennzeichnung sind einzuhalten. Zusätzlich ist beim Umfüllen, auch im Hinblick auf die verwendeten Behälter, darauf zu achten, dass die Wirksamkeit und Anwendungssicherheit der Desinfektionsmittel (z.B. durch Kontaminationen) nicht beeinträchtigt wird.

Welches von den im ABDA-Merkblatt genannten Mitteln soll ich herstellen?

Nach wie vor besteht die Möglichkeit Desinfektionsmittel mit Ethanol und Isopropanol als Arzneimittel herzustellen, wenn hierfür die Standardzulassungen genutzt werden.

  • 2-Propanol-Wasser-Gemische 60%, 70%, 80% (V/V) oder
  • Ethanol-Wasser-Gemische 70% (V/V) und 80% (V/V).

Voraussetzung für die Nutzung der Standardzulassungen ist jedoch eine Anzeige beim BfArM und das Vorliegen einer Deckungsvorsorgeversicherung nach § 84 AMG. Liegt letztere nicht vor, wäre ein Inverkehrbringen strafbar.

Sind die Voraussetzungen jedoch erfüllt, kann die Apotheke diese Arzneimittel unabhängig von der 100er-Regel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG herstellen, d.h. ohne Mengenbegrenzung.

Aufgrund der Allgemeinverfügung ist das Inverkehrbringen als Biozid gestattet. Dies betrifft Mittel mit Isopropanol und Ethanol.

Der Vorteil der Herstellung als BIOZID ist wie eingangs erwähnt die Nutzungsmöglichkeit von Ausgangsstoffen zu technischen Zwecken (ohne Zertifikat und pharmazeutische Prüfung) und der Entfall der Deckungsvorsorgeversicherung.

Die Entscheidung, welche Variante gewählt wird, trifft somit die Apothekenleitung.

Sollte/muss man die Desinfektionsmittel für den Kunden bereithalten oder ist ein Zurückhalten für Notfälle/Eigenbedarf möglich?

Ein Kontrahierungszwang besteht nicht. Die Apothekenleitung entscheidet über die Abgabe der hergestellten Bestände. Sie kann und sollte den Eigenbedarf der Apotheke im Auge behalten und die prioritäre Belieferung von Gesundheitseinrichtungen, Pflegeheimen etc. beachten.

Soll in der Offizin für Kunden der Apotheke ein Händedesinfektionsmittel-Spender für den unmittelbaren Kontakt, z.B. Bezahlvorgang bereitgestellt werden?

Solange die Bestände begrenzt sind, sollten diese eher für die Nutzung durch das Apothekenpersonal vorgehalten werden. Die Entscheidung trifft letztlich die Apothekenleitung auf Grund der individuellen Situation vor Ort.

Öffnungszeiten / Öffnung ohne vertretungsberechtigtes Personal

Welche Möglichkeiten gibt es zur Änderung der Öffnungszeiten? Was bedeutet dies für den Notdienst?

Apothekenleiter können ihre Apothekenöffnungszeiten ohne Anzeige an die Apothekerkammer auf die vorgeschriebenen Pflichtöffnungszeiten einkürzen.

Diese sind:

Montag bis Freitag 9.00 bis 12.00 Uhr
Montag, Dienstag, Donnerstag, Freitag 15.00 bis 18.00 Uhr
Samstag 9.00 bis 12.00 Uhr
  (Sofern keine Samstagsbefreiung für die Apotheke vorliegt.)

Sollten diese Mindestöffnungszeiten durch das approbierte Personal nicht eingehalten werden können, können wir die Apotheke auf Antrag für einen bestimmten Zeitraum (Stunden oder Tage) von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft befreien, sofern die Arzneimittelversorgung in dem Ort durch die übrigen Apotheken  sichergestellt wird.

Sollte die Apotheke während der notwendigen Schließung zum Notdienst verpflichtet sein, bitten wir Sie, diesen Notdienst mit einem Kollegen des Dienstkreises in Abstimmung mit Ihrem Dienstbereitschaftskreisverantwortlichen zu tauschen. Die Kammer ist über den Notdiensttausch zu informieren, damit stets der korrekte Notdienst für die Bevölkerung in den Suchportalen für Apothekennotdienste  bekanntgegeben ist. Sprechen Sie uns gern an, wenn Sie Unterstützung brauchen.

Dürfen Apotheken sonntags öffnen? Sind sie durch den aktuellen Erlass zu Sonderöffnungszeiten in der anhaltenden Corona-Krise zur Öffnung verpflichtet?

Apotheken gehören schon nach der geltenden Regelung im § 4 Abs. 1 Nr. 1 Niedersächsisches Gesetz über Ladenöffnungs- und Verkaufszeiten (NLöffVZG) zu den Gewerbebetrieben, die an sieben Tagen der Woche für 24 Stunden öffnen dürfen. Für Apotheken ändert sich durch den aktuellen Erlass der Landesregierung zu den Öffnungszeiten, der den Ausnahmevorbehalt für die Sonntagsöffnung für den Einzelhandel im Lebensmittelbereich u. a. erweitert, nichts. Apotheken sind aber nicht dazu verpflichtet, ihre Apotheken sonntags geöffnet zu halten. Aufgrund des landesweit organisierten Apothekennotdienstes ist die Arzneimittelversorgung rund um die Uhr sichergestellt. Es gibt daher nicht die Notwendigkeit, dass neben der zum Notdienst eingeteilten Apotheke in den Regionen noch zusätzlich Apotheken öffnen.  
 
Sollten Apotheken dies gleichwohl erwägen, weil dies gegebenenfalls in zentralen Lagen geboten ist, könnten Apotheken, die in der Region zum Notdienst eingeteilt sind, vom Notdienst befreit werden. Allerdings nur unter der Prämisse, dass die anderen Apotheken sich verbindlich zur Öffnung bereit erklärt haben. Typischerweise wollen die Apotheken dann aber nicht eine 24 Stunden-Öffnung. Damit bliebe die Notdienstapotheke laut Dienstbereitschaftsplan ferner zum Notdienst – jedenfalls teilweise - verpflichtet. Die Kammer könnte Befreiungen aussprechen, wenn die Inhaber der zum Notdienst verpflichteten Apotheken eine solche beantragen, weil dies gegebenenfalls aus personellen Gründen von Interesse ist.
 
Die Notdienstgebühr von 2,50 € darf nach § 6 Arzneimittelpreisverordnung nur bei Inanspruchnahme der Apotheke in der Zeit von 20 bis 6 Uhr, an Sonn- und Feiertagen sowie am 24. Dezember, wenn dieser Tag auf einen Werktag fällt, bis 6 Uhr und ab 14 Uhr, erhoben werden.  Das ist typischerweise die Zeit des Notdienstes außerhalb der Öffnungszeiten, für den auch die Notdienstpauschale nach § 20 Abs. 1 Apothekengesetz gezahlt wird.  Apotheken, die von der zuständigen Behörde zur Dienstbereitschaft im Notdienst durchgehend in der Zeit von spätestens 20 Uhr bis mindestens 6 Uhr des Folgetages bestimmt wurden und den Notdienst vollständig erbracht haben, erhalten hierfür einen pauschalen Zuschuss.

Darf die Apotheke im Notfall ohne vertretungsberechtigtes Personal öffnen?

Nein, dies ist ebenso wenig wie eine approbierte Aufsicht per Bildschirm/Telefon apothekenrechtlich möglich.

Infektionsverdacht/ Apothekenschließung/ Quarantäne

Was passiert, wenn ein Mitarbeiter der Apotheke wegen Ansteckungsverdachts in Quarantäne geschickt wird oder an Covid-19 erkrankt ist? Muss die Apotheke geschlossen werden? Wer ist dafür zuständig? Wer ist zu informieren?

Das jeweilige Gesundheitsamt der Landkreise entscheidet über die erforderlichen Maßnahmen. Wenn eine Apotheke schließen muss, hat der Apothekenleiter die Schließung bei der Apothekerkammer anzuzeigen.

Siehe hierzu auch die Hinweise des Robert-Koch-Institutes "Optionen zum Management von Kontaktpersonen unter Personal der kritischen Infrastruktur bei Personalmangel". Die folgenden Hinweise eröffnen Möglichkeiten zur weiteren Anpassung vor Ort. Diese Anpassungen sollten möglichst gemeinsam mit dem Gesundheitsamt und dem betriebsärztlichen Dienst sowie der Betriebsleitung unter Berücksichtigung der angestrebten Schutzziele vorgenommen werden.

 

Dürfen Apothekenmitarbeiter zu Hause bleiben, wenn Kollegen an Covid-19 erkrankt sind?

Laut dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) gibt es kein allgemeines Recht des Arbeitnehmers, bei Ausbruch einer Erkrankungswelle wie Covid-19 der Arbeit fernzubleiben. Für das Eingreifen eines Leistungsverweigerungsrechts wäre es erforderlich, dass ihm die Erbringung seiner Arbeitsleistung unzumutbar ist (§ 275 Abs. 3 BGB). Eine Unzumutbarkeit ist beispielsweise dann gegeben, wenn die Arbeit für den Betroffenen eine erhebliche objektive Gefahr oder zumindest einen ernsthaften objektiv begründeten Verdacht der Gefährdung für Leib oder Gesundheit darstellt. Das bloße Husten von Kollegen ohne weiteren objektiv begründeten Verdacht oder Anhaltspunkte für eine Gefahr wird dafür wohl nicht ausreichen.

 

Beschäftigungs(verbot)

Beschäftigungsbeschränkungen für Schwangere und Stillende

Mit Beschluss vom 19.02.2020 hat der ABAS den SARS-CoV-2 nach § 3 Abs. 1 BioStoffV vorläufig in die Risikogruppe 3 eingestuft, so dass der Apothekenleiter eine Entscheidung über ein Beschäftigungsverbot  u. a. für schwangere und stillende Mitarbeiterinnen in seiner Apotheke treffen muss.

Entsprechend dieser Einstufung hat der Apothekenleiter als Arbeitgeber die Entscheidung über Beschäftigungsverbot für Schwangere und Stillende gemäß § 11 Abs. 2 und § 12 Abs. 2 Mutterschutzgesetz (MuSchG) zu treffen.

Eine Frau, die wegen eines Beschäftigungsverbots außerhalb der Mutterschutzfristen vor oder nach der Entbindung teilweise oder gar nicht beschäftigt werden darf, erhält von ihrem Arbeitgeber Mutterschutzlohn gemäß § 18 MuSchG.

Hilfestellung bei der Entscheidung über ein Beschäftigungsverbot einer schwangeren Mitarbeiterin gibt das Informationspapier vom Ausschuss für Mutterschutz. Es enthält Hinweise zur mutterschutzrechtlichen Bewertung von Gefährdungen durch SARS-CoV-2 und ist über die Homepage des Bundesministeriums für Familie, Senioren, Frauen und Jugend zu finden.

1 2 weiter