• Handlungshilfe zur nachträglichen Erstellung der COVID-19-Zertifikate durch Apotheker*innen. Stand: 15.09.2021

• Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abrechnung von COVID-19-Zertifikaten und Impfpassnachträgen. Stand: 24.09.2021

• COVID-19-Impfstoffe - Aktualisierte Informationen für die Bestellung ab KW 38 (21. September 2021). Stand: 27.09.2021

• Übersicht Impfzubehör. Stand: 27.09.2021

• SOP-Umgang mit COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech in der Apotheke. Stand: 06.09.2021

• SOP-Umgang mit COVID-19-Impfstoff Vaxzevria von AstraZeneca in der Apotheke. Stand: 06.09.2021

• SOP-Umgang mit COVID-19 Vaccine Janssen in der Apotheke. Stand: 06.09.2021

• SOP-Umgang mit COVID-19-Impfstoff Spikevax von Moderna in der Apotheke. Stand: 06.09.2021

• Fachinformation Cominarty^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Fachinformation Janssen^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Fachinformation Vaxzevria^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Fachinformation Spikevax^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• COVID-19-Impfstoffvergleich. 26. Juli 2021

Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung

• Formblatt. Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe. Stand: 06.09.2021

• Impfstoffe Taxierung Betriebsärzte. Stand: 15.06.2021

• Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abrechnung von Covid-19- Impfstoffen. Stand 15. Juni 2021

Der Impfstoffhalter trägt zur Arzneimitteltherapiesicherheit bei der Impfung bei, da er

• Schutz gegen Umfallen (und Wegrollen oder vom Tisch rollen) gibt, was durch die Erschütterung zu einem Verwurf von 6 Dosen führt
• die Bördelkappe des Impfstoffvials sicher greifbar lässt
• in beliebiger Signalfarbe druckbar ist
• desinfizierbar ist.

Dieser Vialhalter kann einfach hergestellt und in ein paar Stunden gedruckt werden (siehe folgende Tabelle).

Das virtuelle 3D-Modell (STL File) kann im Internet heruntergeladen werden.

Zusätzlich stehen auch fertige GCodes (Bauanweisungen) in zwei Varianten zur Verfügung (normal und ausreichend):

Die zwei fertigen GCodes sind in Marlin Flavour erstellt worden und sollten nur mit kompatiblen Druckern verwendet werden. Die Cura Projekte oder das STL Object File können benutzt werden, um einen eigenen GCode mit veränderten Konfigurationen zu erstellen. Wichtig: Die horizontal expansion muss auf –1 mm eingestellt sein, damit die Vials in die Löcher passen! Die zwei Project Files können hierbei als Orientierung für mögliche Einstellungen dienen.

Sie können die beiden GCODE Files plus Datentabelle und die zugehörigen Cura Projekte zum Slicen in anderen Daten-Formaten – sowie das STL File – auch in der Dropbox finden.
 

Zur Verfügung gestellt von Daniel Schicksnus

• Durchführung von Antigentests auf SARS-CoV-2 sowie PCR-Abstrichnahme in Apotheken. Stand 7. Oktober 2021

• Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
  Muster für die Einverständniserklärung des Patienten zur Durchführung eines PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke. Stand: 07.10.2021

• Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
  Bescheinigung über das Testergebnis des Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke. Stand: 07.10.2021

Bei den PoC-Antigenschnelltests handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die bislang nur aufgrund einer Sonderzulassung des BfArM verkehrsfähig sind. Diese ist an Auflagen geknüpft. Regelmäßig ist eine Auflage enthalten, dass die Tests aus Großpackungen durch einen Vertreiber, also auch die Apotheke, nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Es gilt also für die Vertreiber ein sogenanntes Vereinzelungsverbot. Eine Ausnahmeregelung am Vorbild der SARS-CoV-2 Arzneimittelversorgungsverordnung gibt es nicht.

In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Abs. 1 IfSG genannten Krankheit dürfen nur an den in § 3 Abs. 4 Satz 1 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) abschließend genannten Personenkreis abgegeben werden.

Für die Dauer der epidemischen Lage von nationaler Tragweite dürfen In-vitro-Diagnostika zur Feststellung eines Krankheitserregers abweichend von § 3 Absatz 4 der MPAV auch an die in § 3 Abs. 4 a MPAV genannten Einrichtungen abgegeben werden. Hierzu zählen unter anderem Pflegeheime, ambulante Pflegedienste, Schulen und sonstige Ausbildungseinrichtungen, Kindertageseinrichtungen und Kinderhorte, Heime, Obdachlosen- und Asylbewerberheime.

Mit der Vierten Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung können seit dem 16. März 2021 Corona-Schnelltests auch an Arbeitgeber abgegeben werden, damit diese ihren Mitarbeitern Testungen anbieten können. Bezugsberechtigte Arbeitgeber sind natürliche und juristische Personen und rechtsfähige Personengesellschaften, die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, die zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten, arbeitnehmerähnliche Personen im Sinne des § 5 Abs. 1 des Arbeitsgerichtsgesetzes, ausgenommen die in Heimarbeit Beschäftigten und die ihnen Gleichgestellten, Beamtinnen und Beamte, Richterinnen und Richter, Soldatinnen und Soldaten oder die in Werkstätten für Behinderte Beschäftigten beschäftigen (§ 2 Abs. 3 i.V.m. Abs. 2 ArbSchG).

Zudem dürfen seit dem 3. Februar 2021 Antigen-Schnelltests, die für die Eigenanwendung zugelassen sind, an Laien abgegeben werden.

Apotheker und pharmazeutisches Personal dürfen nach Einweisung PoC-Antigentests in den Apotheken durchführen.

 

Generell sieht es die Apothekenaufsicht als zulässig, auch externe Räume zur Durchführung von Schnelltests zu nutzen (bspw. Zelt oder Container auf Parkplatz/Grundstück). Diese Nutzung ist der Apothekenaufsicht anzuzeigen.

Die Durchführung von PoC-Antigentests durch nichtärztliche Personen ist zulässig, sofern die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eingehalten werden. Dies bedeutet insbesondere, dass die anwendenden Personen die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben müssen (§ 4 Abs. 2 MPBetreibV). Hiervon ist bei Apothekerinnen und Apothekern sowie dem übrigen pharmazeutischen Apothekenpersonal auszugehen. Darüber hinaus müssen die anwendenden Personen gemäß § 4 Abs. 3 MPBetreibV eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes erhalten haben. Erforderlich ist eine kurze praktische Übung der korrekten Abstrichnahme unter fachkundiger Anleitung, die aber nicht zwingend durch einen Arzt erfolgen muss, sondern z. B. auch durch ihrerseits entsprechend fachkundig eingewiesene Personen.

Eine Teilnahme an speziellen Seminaren oder besondere Formvorgaben an den Schulungsnachweis sind demnach nicht gefordert. Natürlich werden inzwischen von diversen Anbietern entsprechende Schulungsseminare angeboten. Auch die Apothekerkammer bietet zur Unterstützung der testenden Apotheken im März 2021 zwei Webinare an.

Wie und durch wen sich und Mitarbeiter hinsichtlich der Durchführung von Corona-Tests schulen lassen, liegt in der Entscheidung und Verantwortung des Apothekenleiters.

• Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen
  Hygieneplan für die Durchführung von PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie für die Abstrichnahme für PCR-Tests. Stand: 17.03.2021

• Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen
  Formulare nach BioStoffV für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie für die Abstrichnahme für PCR-Tests. Stand: 17.03.2021

• Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen
  Informationen zum Arbeitsschutz bei der Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie bei der Abstrichnahme für PCR-Tests. Stand: 17.03.2021

• Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen
  Standards für die Durchführung der PoC-Antigentests auf SARS-CoV-2 in der Apotheke sowie für die Abstrichnahme für PCR-Tests. Stand: 17.03.2021

Ja. Die Durchführung von PoC-Antigentests durch nichtärztliche Personen ist zulässig, sofern die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eingehalten werden. Dies bedeutet insbesondere, dass die anwendenden Personen die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben müssen (§ 4 Abs. 2 MPBetreibV). Hiervon ist bei Apothe-kerinnen und Apothekern sowie dem übrigen pharmazeutischen Apothekenpersonal auszuge-hen, übriges Personal muss ggf. entsprechend geschult werden.

§ 4 Abs. 3 SchutzmV
Sofern in der Apotheke keine Packungseinheit mit der erforderlichen Anzahl an Schutzmasken verfügbar ist, ist die Apotheke zur Neuverpackung berechtigt. Die Schutzwirkung der Schutzmasken darf dabei aber nicht beeinträchtig werden.
Bei jeder Abgabe von Schutzmasken ist eine Anleitung des Herstellers der Schutzmaske beizufügen. Bei der Abgabe von Schutzmasken, die nach § 9 Absatz 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung verkehrsfähig sind, ist den anspruchsberechtigten Personen auf Verlangen eine Bestätigung von der örtlich zuständigen Marktüberwachungsbehörde auszuhändigen. In Niedersachsen sind dies jeweils die staatlichen Gewerbeaufsichtsämter.
 

• Zuständigkeitsbereiche der Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter in Niedersachsen

Nach der Niedersächsischen Corona-Verordnung besteht für alle Personen die Pflicht, in geschlossenen Räumen, die öffentlich oder im Rahmen eines Besuchs- oder Kundenverkehrs zugänglich sind, eine medizinische Maske zu tragen. Dazu zählen auch Apotheken. Der Begriff „Medizinische Maske“ umfasst sowohl Atemschutzmasken der Kategorie FFP2 und Masken mit mindestens gleichwertigem genormten Standard als auch OP-Masken.

Der Einsatz von Plexiglasscheiben wird in § 4 Absatz 2 Satz 3 der Verordnung (Hygienekonzept) geregelt: Das Hygienekonzept kann Regelungen und Maßnahmen enthalten, die den Verzicht auf eine Mund-Nasen-Bedeckung ermöglichen, zum Beispiel durch die Verwendung geeigneter physischer Barrieren aus Glas oder Plexiglas. Die oder der jeweils Verpflichtete hat die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Einhaltung des Hygienekonzepts zu gewährleisten. Auf Verlangen der zuständigen Behörde hat die oder der Verpflichtete das Hygienekonzept vorzulegen und über dessen Umsetzung Auskunft zu erteilen. Darüber hinausgehende Pflichten zur Aufstellung von Hygieneplänen nach dem Infektionsschutzgesetz oder anderen Vorschriften bleiben unberührt.

Zusätzlich gelten die Arbeitsschutzbestimmungen, unter anderem auch die SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung. Danach hat der Arbeitgeber auf Grundlage seiner Gefährdungsbeurteilung in einem Hygienekonzept die erforderlichen Maßnahmen zum betrieblichen Infektionsschutz festzulegen und umzusetzen. Ergibt die Gefährdungsbeurteilung, dass ein Schutz der Beschäftigten durch technische und organisatorische Schutzmaßnahmen nicht ausreichend ist, besteht die Pflicht zum Tragen einer medizinischen Maske. Derartige Bedingungen liegen z.B. dann vor, wenn insbesondere in Innenräumen der Mindestabstand von 1,50 m zwischen anwesenden Personen nicht eingehalten werden kann oder wenn bei gleichzeitiger Anwesenheit mehrerer Personen in Innenräumen eine ausreichende Lüftung nicht gegeben ist.

Bitte beachten Sie, dass kreisfreie Städte oder Landkreise darüberhinaus gehende Regelungen treffen können, an die sich die Apotheken halten müssen.

Gemäß der Niedersächsischen Corona-Verordnung vom 27. Juli 2021 ist neben der Durchführung von Maßnahmen nach dem erforderlichen Hygienekonzept sicherzustellen, dass bei einer Fläche von bis zu 800 Quadratmetern zehn Quadatmeter je anwesendem Patienten in der Offizin gewährleistet ist. Bei mehr als 800 Quadratmetern ist es ein Patient je 20 Quadratmetern.

Bei Verstoß gegen die Verordnung droht ein Bußgeld.

Die Allgemeinverfügung der Bundeanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Zulassung 2-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch Verbraucher und berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit war bis zum 5. April 2021 befristet und wurde nicht verlängert.

Eine Verlängerung wurde nicht für erforderlich gehalten, da die auf Grundlage der Allgemeinverfügung gemeldeten Mengen von Desinfektionsmitteln in den letzten Monaten rückläufig waren und die Unternehmen darüber hinaus die Produktionskapazitäten erhöhen konnten. Die Versorgung kann zurzeit wieder durch zugelassene Fertigprodukte sichergestellt werden.

Seit dem 5. April 2021 dürfen die entsprechenden Produkte der Allgemeinverfügung grundsätzlich nicht länger hergestellt und bereits hergestellte Desinfektionsmittel nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt und somit auch nicht mehr abverkauft werden.

Eine Ausnahme gilt jedoch für Desinfektionsmittel auf Basis von Ethanol (Rezepturen D-G der Allgemeinverfügung vom 16.09.2020). Ethanolhaltige Hände- und Flächendesinfektionsmittel dürfen im Rahmen der geltenden Übergangsregelungen hergestellt, weiter aufgebraucht und auf dem Markt bereitgestellt werden, da sich Ethanol anders als 2-Propanol noch im Altwirkstoffverfahren befindet.

Dabei sind jedoch die folgenden Vorgaben zu berücksichtigen:

• Meldung nach Biozid-Meldeverordnung
• Meldung an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank
• korrekte Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung
• der Ethanol muss von einem Unternehmen stammen, das in der sogenannten Artikel 95-Liste der Europäischen Chemikalienagentur gelistet ist.

Weitere Informationen stehen auf der Seite der BAuA zur Verfügung.

Die Herstellung jedes Biozids muss grundsätzlich  in der Datenbank des BfR erfasst werden. Die Mitteilung an das BfR muss nur einmalig vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen.

Für Biozide, die bereits vor dem 01.01.2021 hergestellt und entsprechend mitgeteilt worden sind, ist keine erneute/zusätzliche Mitteilung erforderlich, solange das Biozid in seiner Zusammensetzung nicht verändert wird. Hier besteht noch eine Übergangsfrist bis zum 01.01.2025.

Wenn nach dem 01.01.2021 Hände-Desinfektionsmittel als Biozide aufgrund der Allgemeinverfügung der BAuA hergestellt werden, muss eine digitale Meldung an das BfR erfolgen: weiter

Folgende Angaben zum Biozid müssen gemeldet werden:
» Produktkennung (u. a. UFI)
» Kontaktdaten der Apotheke
» Einsatzbereich des Gemisches
» chemische Zusammensetzung
» toxikologische Informationen
» Einstufung und Kennzeichnung
» Produktkategorie
» Zusatzinformationen, z. B, zu Farbe, pH-Wert, Art und Größe der Verpackung

Seit 01.01.2021 ist zusätzlich zu den bisher mitzuteilenden Daten und Informationen über das gefährliche Gemisch oder Biozid ein eindeutiger Produktidentifikator (UFI-Code) mitzuteilen. UFI steht für Unique Formula Identifier und ist ein 16-stelliger Code, der auf dem Etikett eines Gemisches anzugeben ist, um eine eindeutige Verbindung zwischen dem in Verkehr gebrachten Gemisch und den zur Beantwortung von Anfragen in medizinischen Notfällen bereitgestellten Informationen herzustellen.

• UFI-Code-Creator

Man benötigt dafür die Umsatzsteueridentifikationsnummer der Apotheke sowie eine von der Apotheke selbst angelegte Formulierungsnummer für das Gemisch. Der UFI-Code ordnet die eingereichten Informationen einem Gemisch eindeutig zu. Die Zuteilung des UFI-Codes ist unentgeltlich.

Aufgrund der Allgemeinverfügung vom 16.09.2020 ist neu hinzugekommen, dass Hersteller und Importeure ab 7. Oktober 2020 hergestellte oder importierte Mengen von Desinfektionsmitteln elektronisch bei der Bundestelle für Chemikalien jeweils zum Monatsende melden müssen. Die Meldung ist ab diesem Tag über die Internetseite des REACH-CLP-Biozid-Helpdesks unter https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/ möglich. Desinfektionsmittel, die noch unter der Allgemeinverfügung vom 9. April 2020 hergestellt oder importiert wurden, aber erst nach dem 7. Oktober 2020 auf dem Markt bereitgestellt werden, müssen bei der Mitteilung nicht berücksichtigt werden

Gemäß Art. 68 Abs. 1 Biozid-VO sind Aufzeichnungen über die Herstellung von Biozidprodukten, z. B. das Herstellungsprotokoll, mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen, aufzubewahren. Auf Anfrage sind der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen.

Die Allgemeinverfügungen sehen in den Fußnoten vor, dass die Reinheit des Wirkstoffs über entsprechende Analysenzertifikate des Herstellers zu belegen sei. Da Wirkstoffe derzeit auch von Spendern der verarbeitenden Industrie eingesetzt werden, die der Apotheke ggf. keine vergleichbaren Analysenzertifikate mitliefern, kann ersatzweise z.B. auch vom ZL nach entsprechender Prüfung ein solches ausgestellt werden. Die Allgemeinverfügung führt hier eine Bestätigung an, dass z.B. keine CMR-Stoffe oberhalb 0,1 % oder hautsensibilisierende Stoffe enthalten sind. Die in der Apotheke durchgeführte einfache Identitätsprüfung und auch die Arzneibuchprüfungen auf Reinheit decken diese Forderungen nicht ab. Insofern ist die Apotheke tatsächlich auf ein extern erstelltes Zertifikat angewiesen, sofern sie nicht über die o.a. besondere analytische Kompetenz verfügt.

Analysen sollten nachvollziehbar dokumentiert werden. Hierbei sind vor allem gesundheitsschädliche Verunreinigungen zu berücksichtigen, die aus den Erfahrungen der Hersteller vorkommen können oder auf Grund der Herstellungsprozesse, der Ausgangsstoffe usw. wahrscheinlich sind.
Eine interne Dokumentation der Analysezertifikate sollte verfügbar sein und auf Aufforderung der Überwachungsbehörden zugänglich gemacht werden.

Die Allgemeinverfügung vom 02.04.2020 zur Zulassung Ethanol-haltiger, Chloramin-T-haltiger und Natriumhypochlorit-haltiger Biozidprodukte zur Flächendesinfektion ist am 30.09.2020 außer Kraft getreten, da es derzeit keine konkreten Hinweise auf einen entsprechenden Mangel aufgrund der bestehenden Pandemie-Situation mehr gibt. Das bedeutet, dass ab dem 01. Oktober 2020 wieder die normalen, biozidrechtlichen Regelungen gelten.

Solange die Bestände begrenzt sind, sollten diese eher für die Nutzung durch das Apothekenpersonal vorgehalten werden. Die Entscheidung trifft letztlich die Apothekenleitung auf Grund der individuellen Situation vor Ort.

Apothekenleiter können ihre Apothekenöffnungszeiten ohne Anzeige an die Apothekerkammer auf die vorgeschriebenen Pflichtöffnungszeiten einkürzen.

Diese sind:

Sollten diese Mindestöffnungszeiten durch das approbierte Personal nicht eingehalten werden können, können wir die Apotheke auf Antrag für einen bestimmten Zeitraum (Stunden oder Tage) von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft befreien, sofern die Arzneimittelversorgung in dem Ort durch die übrigen Apotheken  sichergestellt wird.

Sollte die Apotheke während der notwendigen Schließung zum Notdienst verpflichtet sein, bitten wir Sie, diesen Notdienst mit einem Kollegen des Dienstkreises in Abstimmung mit Ihrem Dienstbereitschaftskreisverantwortlichen zu tauschen. Die Kammer ist über den Notdiensttausch zu informieren, damit stets der korrekte Notdienst für die Bevölkerung in den Suchportalen für Apothekennotdienste  bekanntgegeben ist. Sprechen Sie uns gern an, wenn Sie Unterstützung brauchen.