• Durchführung von Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken. Stand 21.08.2024

• Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Durchführung von Schutzimpfungen in öffentlichen Apotheken. Stand 21.08.2024

• Flussdiagramm im Power-Point-Format. Stand 21.08.2024

• SOP. Durchführung der COVID-19-Schutzimpfung in der öffentlichen Apotheke. Stand 16.03.2023

• Formblatt. Herstellungsprotokoll zur Vorbereitung der COVID-19-Impfstoffdosen zur Applikation. Stand 16.03.2023

• Informationen zum Arbeitsschutz bei der Durchführung von Schutzimpfungen in Apotheken. Stand: 09.05.2023

• Standard für die Durchführung von Schutzimpfungen in Apotheken. Stand: 09.05.2023

• Formulare nach BioStoffV für die Durchführung von Schutzimpfungen in Apotheken. Stand: 09.05.2023

• Handlungshilfe zur Versorgung mit COVID-19-Impfstoffen. Stand 06.08.2024

Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung

• Formular. Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe. Stand: 06.08.2024
• Formular. Begleitdokumentation COVID-19-Impfstoffe. Stand: 06.08.2024

• Übersicht über das Impfzubehör. Stand 31.07.2024

Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung

• SOP-Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® JN.1 30 μg/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (graue Kappe). Stand 06.08.2024

• SOP-Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® JN.1 für Kinder (5 bis 11 Jahre) 10 μg/Dosis Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (blaue Kappe). Stand: 06.08.2024

• SOP-Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty® JN.1 für Kinder (6 Monate bis 4 Jahre) 3 μg/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion von BioNTech in der Apotheke (gelbe Kappe). Stand: 06.08.2024

• SOP-Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid® XBB.1.5 von Novavax in der Apotheke. Stand: 10.10.2023

• Leitfaden für die Apotheke: Handlungsempfehlung für die Abrechnung von Leistungen in der Apotheke im Zusammenhang mit COVID-19 mit dem Bundesamt für Soziale Sicherung (Abrechnung der COVID-19-Impfstoffe und der Versorgung der Leistungserbringer). Stand: 1. August 2024

• SOP-Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion von Moderna in der Apotheke. Stand: 07.10.2022

• SOP-Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion von Moderna in der Apotheke. Stand: 07.10.2022

• Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff VidPrevtyn® Beta Lösung und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion von Sanofi in der Apotheke. Stand: 22.11.2022

BAK-Arbeitshilfe

• SOP-Umgang mit COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva in der Apotheke. Stand: 29.08.2022

• SOP-Umgang mit COVID-19 Vaccine Janssen in der Apotheke. Stand: 06.09.2021

• Fachinformation Cominarty^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Fachinformation Janssen^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Fachinformation Vaxzevria^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• Fachinformation Spikevax^®. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

• COVID-19-mRNA-Impfstoff Cominarty®. Warenannahme und Aufbewahrung

Folgendes ist bei der Versorgung mit diesem Arzneimittel zu beachten:

Hausärztlich tätige Vertragsärzt*innen und niedergelassene hausärztlich tätige Privatärzt*innen

• Bezug bei der regelmäßigen Bezugsapotheke
• Bezug und Bevorratung von bis zu fünf Therapieeinheiten pro Arztpraxis (nicht pro Arzt/Ärztin)
• Verordnung auf Muster 16-Rezept (nicht personenbezogen) bei Vertragsärzt*innen bzw. blauem Rezept – DIN-A6 quer (nicht personenbezogen) bei Privatärzt*innen
• Verwendung der BUND-PZN Paxlovid^® 18 26 89 38 und Abrechnung über Apothekenrechenzentrum

Krankenhausärzt*innen

• Bezug bei der versorgenden Krankenhausapotheke bzw. krankenhausversorgenden Apotheke
• Bezug und Bevorratung von bis zu fünf Therapieeinheiten pro Krankenhaus
• Verordnung auf blauem Rezept – DIN-A6 quer (nicht per-sonenbezogen)
• Verwendung der BUND-PZN Paxlovid^® 18 26 89 38 und Abrechnung über Apothekenrechenzentrum

Vollstationäre Pflegeeinrichtungen

• Bezug über die versorgende Apotheke
• Bezug und Bevorratung von bis zu fünf Therapieeinheiten bzw. bis zu 10 Therapieeinheiten bei über 150 Bewohnern
• Schriftliche Bestellung von der Leitung der Einrichtung bzw. einer von ihr beauftragten Person
• Erstellung eines Selbstbelegs durch die Apotheke, Verwendung der BUND-PZN Paxlovid^® 18 26 89 38 und Abrechnung über Apothekenrechenzentrum

Die Abgabe von Paxlovid^® an Patientinnen und Patienten durch die Apotheke aufgrund einer ärztlichen Verschreibung bleibt unverändert bestehen. In diesem Fall hat die Apotheke dem Patienten/der Patientin das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf der Internetseite zur Verfügung gestellte Informationsblatt als Patienteninformation mitzugeben. Für die Abrechnung über das Apothekenrechenzentrum ist in diesem Fall weiterhin die bekannte BUND-PZN für Paxlovid^® 17 97 70 87 zu verwenden.

Die Herstellung jedes Biozids muss grundsätzlich  in der Datenbank des BfR erfasst werden. Die Mitteilung an das BfR muss nur einmalig vor dem ersten Inverkehrbringen erfolgen.

Für Biozide, die bereits vor dem 01.01.2021 hergestellt und entsprechend mitgeteilt worden sind, ist keine erneute/zusätzliche Mitteilung erforderlich, solange das Biozid in seiner Zusammensetzung nicht verändert wird. Hier besteht noch eine Übergangsfrist bis zum 01.01.2025.

Wenn nach dem 01.01.2021 Hände-Desinfektionsmittel als Biozide aufgrund der Allgemeinverfügung der BAuA hergestellt werden, muss eine digitale Meldung an das BfR erfolgen: weiter

Folgende Angaben zum Biozid müssen gemeldet werden:
» Produktkennung (u. a. UFI)
» Kontaktdaten der Apotheke
» Einsatzbereich des Gemisches
» chemische Zusammensetzung
» toxikologische Informationen
» Einstufung und Kennzeichnung
» Produktkategorie
» Zusatzinformationen, z. B, zu Farbe, pH-Wert, Art und Größe der Verpackung

Seit 01.01.2021 ist zusätzlich zu den bisher mitzuteilenden Daten und Informationen über das gefährliche Gemisch oder Biozid ein eindeutiger Produktidentifikator (UFI-Code) mitzuteilen. UFI steht für Unique Formula Identifier und ist ein 16-stelliger Code, der auf dem Etikett eines Gemisches anzugeben ist, um eine eindeutige Verbindung zwischen dem in Verkehr gebrachten Gemisch und den zur Beantwortung von Anfragen in medizinischen Notfällen bereitgestellten Informationen herzustellen.

• UFI-Code-Creator

Man benötigt dafür die Umsatzsteueridentifikationsnummer der Apotheke sowie eine von der Apotheke selbst angelegte Formulierungsnummer für das Gemisch. Der UFI-Code ordnet die eingereichten Informationen einem Gemisch eindeutig zu. Die Zuteilung des UFI-Codes ist unentgeltlich.

Gemäß Art. 68 Abs. 1 Biozid-VO sind Aufzeichnungen über die Herstellung von Biozidprodukten, z. B. das Herstellungsprotokoll, mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen, aufzubewahren. Auf Anfrage sind der zuständigen Behörde diese Aufzeichnungen zur Verfügung zu stellen.

Die Allgemeinverfügungen sehen in den Fußnoten vor, dass die Reinheit des Wirkstoffs über entsprechende Analysenzertifikate des Herstellers zu belegen sei. Da Wirkstoffe derzeit auch von Spendern der verarbeitenden Industrie eingesetzt werden, die der Apotheke ggf. keine vergleichbaren Analysenzertifikate mitliefern, kann ersatzweise z.B. auch vom ZL nach entsprechender Prüfung ein solches ausgestellt werden. Die Allgemeinverfügung führt hier eine Bestätigung an, dass z.B. keine CMR-Stoffe oberhalb 0,1 % oder hautsensibilisierende Stoffe enthalten sind. Die in der Apotheke durchgeführte einfache Identitätsprüfung und auch die Arzneibuchprüfungen auf Reinheit decken diese Forderungen nicht ab. Insofern ist die Apotheke tatsächlich auf ein extern erstelltes Zertifikat angewiesen, sofern sie nicht über die o.a. besondere analytische Kompetenz verfügt.

Analysen sollten nachvollziehbar dokumentiert werden. Hierbei sind vor allem gesundheitsschädliche Verunreinigungen zu berücksichtigen, die aus den Erfahrungen der Hersteller vorkommen können oder auf Grund der Herstellungsprozesse, der Ausgangsstoffe usw. wahrscheinlich sind.
Eine interne Dokumentation der Analysezertifikate sollte verfügbar sein und auf Aufforderung der Überwachungsbehörden zugänglich gemacht werden.