Qualitätsmanagement

QMS ist mittlerweile in fast allen Bereichen des Gesundheitswesens verpflichtend. Apotheken können und dürfen sich diesen Verpflichtungen nicht entziehen, wenn sie wettbewerbsfähig bleiben wollen und sich den Anforderungen von Politik, Kostenträgern und Gesellschaft nicht entziehen wollen.

Ein systematisches Qualitätsmanagementsystem (wie das System der Apothekerkammer Niedersachsen) basiert auf dem PDCA-Zyklus nach Edward Deming. Dieses Kreislaufsystem (PDCA steht für to plan, to do, to check, to act) beinhaltet die Qualitätsbeobachtung und Problemerkennung, die Problemanalyse und Problemlösung, das Umsetzen der Problemlösung in die tägliche Routine, die Evaluation der Problemlösung und die Sicherstellung, dass das Problem nicht erneut auftritt.

Somit hat die Einführung des systematischen QMS ganz handfesten Nutzen für die konkreten Betriebsabläufe in der Apotheke. Die Implementierung des apothekenspezifischen Kammersystems bietet unübersehbare ökonomische Vorteile. Die Kammer besitzt die notwendige Fachkompetenz und mit bisher über 700 Erstzertifizierungen umfangreiche Erfahrungen.

Darüber hinaus ist die Apothekerkammer eine zur Neutralität verpflichtete, unter der Rechtsaufsicht des Sozialministeriums stehende Körperschaft öffentlichen Rechts. Sie ist kein auf Gewinn ausgerichtetes Unternehmen. Bereits 1996 wurde in Niedersachsen die erste Apotheke nach dem System der niedersächsischen Kammer zertifiziert. Mittlerweile tragen ca. 25 % unserer Apotheken diese Auszeichnung, etliche von ihnen sind bereits rezertifiziert.

Kammer bietet Mitgliedern effizientes QM-System

Seit dem 1. Juni 2014 ist jede Apotheke verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu betreiben. Das System nach der Satzung der Apothekerkammer Niedersachsen einzurichten, hat viele Vorteile, denn es zielt vor allem auf spezifische Anforderungen von Apotheken ab.

Qualitätssichernde Maßnahmen sind heutzutage aus wirtschaftlich ausgerichteten Unternehmen kaum wegzudenken. Jedes Unternehmen sollte, allein schon im Hinblick auf die Zufriedenheit seiner Kunden, reproduzierbar gute Qualität gewährleisten. Apotheken sollten dies nicht nur, sie sind nach § 135a Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) sogar gesetzlich dazu verpflichtet, denn ihnen obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung (§ 1, Absatz 1, Apothekengesetz, ApoG). »Die Apotheker dienen damit der Gesundheit des einzelnen Menschen und des gesamten Volkes« (§ 1 Bundesapotheker-Ordnung, BApO). Die daraus resultierende Verantwortung, nur Waren und Dienstleistung von höchster Qualität anzubieten, versteht sich also von selbst, und dass dies nur mit gut funktionierenden qualitätssichernden Maßnahmen gelingen kann, ebenso.

Der Verordnungsgeber geht sogar darüber hinaus und fordert in der aktuellen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Einrichtung und den Betrieb eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems. In § 2a, Absatz 1, ApBetrO, die im Juni 2012 in Kraft getreten ist, heißt es: »Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende Beratungsleistung erfolgt.«

Den Apotheken wurde eine zweijährige Übergangsfrist zur Etablierung eines QM-Systems, welches mindestens die Anforderungen der ApBetrO erfüllt, gewährt. Diese Übergangsfrist ist in diesem Jahr abgelaufen. Daraus ergibt sich, dass in Apotheken seit dem 1. Juni 2014 nun nicht mehr lediglich die klassischen qualitätssichernden Maßnahmen, wie z. B. das Anfertigen von Herstellungs- und Prüfanweisungen sowie den dazugehörigen Protokollen, ausreichen. Vielmehr sollen diese nun als Teil eines ganzen Systems, in dem die oben genannten pharmazeutischen Kernleistungen klar beschrieben sind, kontinuierlich geprüft und bei Bedarf angepasst bzw. korrigiert werden (§ 2a, Absatz 2, ApBetrO) angesehen werden.

Satzung für das QMS der Apothekerkammer für Apotheken
Wer nun ein QMS nach Anforderung der ApBetrO etablieren möchte, gelangt schnell zu der Frage, welche Anforderungen ein strukturiertes System erfüllen muss, um als QMS anerkannt zu werden. Nur werden diese formalen Anforderungen eben nicht von derApBetrO beschrieben. Jeder muss daher für sich selbst nach bestem Wissen entscheiden, ob sein QMS geeignet ist. Des Weiteren stellt sich häufig die Frage nach dem tatsächlichen Umfang der zu dokumentierenden pharmazeutischen Betriebsabläufe. Eine Hilfe bei beiden Problemen bietet die QM-Satzung der Apothekerkammer Nie-dersachsen.

Dort sind neben den Grundanforderungen an das QMS auch alle geforderten pharmazeutischen Betriebsabläufe, die in der ApBetrO verstreut zu finden sind, zusammengestellt. In Zusammenarbeit mit der Apothekenaufsicht sorgt die Apothekerkammer als Satzungsgeber dafür, dass auch alle von der Aufsicht als QM-relevant eingestuften Prozesse berücksichtigt sind. Die QM-Satzung der Apothekerkammer Niedersachsen wurde den neuen Anforderungen angepasst.

Die ApBetrO fordert wie bereits erwähnt nur die Dokumentation von pharmazeutischen Kernleistungen. Betriebswirtschaftliche Abläufe werden nicht erwähnt. In der QM-Satzung der Kammer haben jedoch auch diese ihren Platz, da Apotheken nun mal auch wirtschaftlich handelnde Unternehmen und Apotheker auch Kaufleute sind. Damit bietet ein QMS nach der Satzung der Apothekerkammer die Möglichkeit, alle Arbeitsabläufe des Apothekenbetriebes auf den Prüfstand zu stellen und eventuelle Schwachstellen zu erkennen und zu beseitigen.

Die Zertifizierung
In § 2a ApBetrO wird die Etablierung eines QMS in der Apotheke gefordert. Eine Zertifizierung des zu installierenden QMS wird indessen nicht vorgeschrieben. Dabei ist gerade sie es, die ein QMS abrundet. Doch gerade im Hinblick auf die mit einem Zertifizierungsverfahren verbundenen Kosten stellt sich bisweilen die Frage, ob sich die Zertifizierung des neu erstellten bzw. die Re-Zertifizierung eines bereits vorhandenen QMS tatsächlich lohnt.

Die Erstellung eines QM-Handbuches und der Prozessbeschreibungen ist nicht nur mit einem gewissen Aufwand, sondern auch mit Unsicherheiten verbunden. Daher ist es von großem Vorteil, wenn das mühsam erstellte QMS eingehend auf Vollständigkeit und Satzungskonformität geprüft wird. Dies wird von einem unabhängigen Auditor und der Zertifizierungskommission durchgeführt. Bei den Auditoren handelt es sich um ehrenamtlich tätige (sowohl selbstständige als auch angestellte) Apotheker, die profunde Kenntnisse im Qualitätsmanagement und der Durchführung von Audits besitzen und diese durch Schulungen immer auf dem neuesten Stand halten. Die Zertifizierungskommission ist das Entscheidungsgremium, welches aus vier Auditoren und einem von der Geschäftsführung benannten Apotheker der Geschäftsstelle der Kammer besteht. Mit dem Zertifikat wird der Apotheke also von der Apothekerkammer Niedersachsen bescheinigt, dass das vorhandene QMS einwandfrei funktioniert.

Da die Auditoren nicht branchenfremd, sondern selbst erfahrene Offizin-Apotheker sind, können sie die eingereichten QM-Handbücher und Prozessbeschreibungen sowohl unter QM-Aspekten als auch auf Praktikabilität im Apothekenalltag bestens bewerten. Bei den darauffolgenden Zertifizierungsaudits vor Ort in der Apotheke können sie aufgrund ihrer Erfahrung bei Bedarf Hilfestellung leisten, wie bestimmte Arbeitsabläufe weiter optimiert werden könnten. Wichtig bei alldem ist: Die Auditoren sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.

Ablauf und Gültigkeitsdauer der Zertifizierung
Das Zertifizierungsverfahren gliedert sich in zwei Teile. Zuerst erfolgt die Prüfung des eingereichten QM-Handbuchs (Handbuchaudit). Hier wird geprüft, ob das erstellte QMS den formalen Anforderungen genügt und ob alle relevanten Prozesse beschrieben sind. Ist das Handbuch in Ordnung, folgt nach Terminabsprache ein Zertifizierungsaudit in der Apotheke. Hier überzeugt sich der Auditor, ob die im Handbuch beschriebenen Arbeitsabläufe in der Praxis auch so ablaufen und ob das QM-Handbuch und die darin enthaltenen Handlungsanweisungen auch allen Mitarbeitern zugänglich und vor allem bekannt sind. Kurz gesagt: Es wird geschaut, ob das QMS in der Apotheke gelebt wird, oder ob das Handbuch nur als Papiersammlung im Schrank steht.

Verläuft auch das Zertifizierungsaudit zufriedenstellend, erteilt die Zertifizierungskommission das QM-Zertifikat. Dieses ist drei Jahre lang gültig und von allen Stellen, die ein zertifiziertes QM-System von der Apotheke fordern können, akzeptiert und als gleichwertig zum DIN EN ISO 9001-Zertifikat angesehen.

Damit eine unterbrechungsfreie Zertifizierung gewährleistet werden kann, sollte für eine Re-Zertifizierung der Antrag spätestens vier Monate vor Ablauf des Zertifikats gestellt werden. Zusammen mit dem Antragsformular muss eine aktualisierte Version des Handbuchs eingereicht werden, aus der ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess erkennbar ist. Das Handbuch kann sowohl in Papierform als auch im elektronischen Format (CD, USB-Stick etc.) eingereicht werden. Während der gesamten Gültigkeitsdauer von drei Jahren finden zwar keine externen Überwachungsaudits seitens der Apothekerkammer statt, jedoch besteht eine Selbstverpflichtung zur jährlichen Durchführung einer Eigenrevision, von internen Audits sowie von externen Qualitätsüberprüfungen. Ferner soll jährlich eine Überprüfung der Qualitätsziele erfolgen.

Für den gesamten Prozess der Zertifizierung erhebt die Apothekerkammer Niedersachsen Zertifizierungsgebühren in Höhe von 890 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer. Bei gleichzeitiger Zertifizierung von Filialapotheken reduziert sich die Gebühr pro Apotheke auf 700 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer. Die Zertifizierung erfolgt für jedes Qualitätshandbuch jeder Apotheke individuell, eine Gruppenzertifizierung wird nicht durchgeführt.

Auditoren und Zertifizierungskommission der Wahlperiode 2014 – 2019
Für diese Wahlperiode wurden vom Vorstand folgende Auditoren berufen:
Annette Brinkmann-Lescher
Dr. Rainer Camehn
Silke Flathmann
Dr. Martin Kirschke
Björn Lachmund
Susanne Rüggeberg
Mechthild Schötz
Bernhard Thürmer

Aus den Reihen der Auditoren wurde Bernhard Thürmer (Vorsitzender), Susanne Rüggeberg, Mechthild Schötz und Björn Lachmund in die Zertifizierungskommission berufen.